Попытка Johnson & Johnson совершить технологический рывок обернулась судебными разбирательствами. В США десятки пациентов подали иски, заявив о тяжелых осложнениях после операций с применением системы TruDi, использующей элементы искусственного интеллекта. Среди последствий, о которых говорится в жалобах, — инсульты и повреждения основания черепа. Об этом сообщает Reuters.
Иски поданы против компании-разработчика медицинского инструмента, внедрившего ИИ в хирургическую практику. По словам истцов, во время вмешательств они получили серьезные травмы, которые связывают с работой технологии.
Что известно о системе TruDi
Устройство разработала компания Acclarent — подразделение Johnson & Johnson. В 2021 году производитель объявил о «существенном прорыве», представив систему с интегрированным ИИ для лечения хронического синусита — воспаления придаточных пазух носа.
За почти три года применения на американском рынке в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поступило не менее 100 сообщений о возможных сбоях и побочных эффектах, связанных с использованием TruDi. Эти данные носят характер неподтвержденных отчетов.
Согласно информации регулятора, в ряде случаев проблемы могли быть связаны с некорректным отображением положения хирургических инструментов, что, по утверждениям заявителей, вводило врачей в заблуждение.
Какие осложнения упоминаются
В одном из эпизодов у пациента произошла утечка спинномозговой жидкости через нос. В другом случае хирург повредил основание черепа. Также сообщается как минимум о двух ситуациях, когда пациенты перенесли инсульт вследствие травмирования крупной артерии.
При этом в FDA подчеркивают, что подобные сообщения не всегда содержат полную информацию и не предназначены для установления прямой причинно-следственной связи. Роль самой системы ИИ в каждом конкретном случае официально не подтверждена.
Тем не менее две женщины, перенесшие инсульт после операций, уже обратились в суд.
Подробности отдельных исков
Согласно материалам дела, в мае 2023 года во время операции у Донны Фернигаф, предположительно, произошел разрыв сонной артерии. В иске утверждается, что кровотечение было крайне интенсивным, а вскоре после вмешательства пациентка перенесла инсульт.
В другом заявлении фигурирует Эрин Ральф — мать четверых детей. После аналогичной процедуры она провела несколько дней в отделении интенсивной терапии. Врачам пришлось удалить часть черепной кости, чтобы снизить давление, вызванное отеком мозга.
Компания Integra LifeSciences, которая приобрела данную технологию в 2024 году, заявила, что отчеты FDA лишь фиксируют факт использования TruDi во время операций, где произошли осложнения. Представители компании подчеркнули, что убедительных доказательств прямой связи между системой и травмами пациентов на данный момент нет.
Не единичный случай
TruDi — не единственный пример медицинского оборудования с элементами искусственного интеллекта, вызвавшего вопросы. По данным FDA, зафиксированы десятки инцидентов, связанных с другими ИИ-устройствами. Среди них — кардиомонитор, который, по сообщениям, не распознал опасные нарушения ритма сердца, а также ультразвуковая система, ошибочно определявшая анатомические структуры плода.
Согласно исследованиям, 60 медицинских устройств с применением ИИ стали причиной 182 отзывов продукции, ранее одобренной FDA. Примечательно, что около 43% таких случаев произошли в течение первого года после получения разрешения на использование.
Ситуация вокруг TruDi вновь поднимает вопрос о том, насколько тщательно должны проверяться инновационные технологии перед их широким внедрением в клиническую практику.
Как писал “Курсор”, ранее медики подсказали простой способ быстро и в домашних условиях определить в каком состоянии ваш организм и есть ли у вас шанс на долголетие.