Израиль может остаться без современных лекарств

Автор: Депутат Кнессета Татьяна Мазарская,«Еш Атид»

Статья Мейталь Ясур, опубликованная в «Исраэль ха-Йом», должна зажечь для всех нас красный сигнал тревоги.

Мы привыкли гордиться, и совершенно справедливо, израильской медициной: отличными врачами, передовыми исследованиями, инновациями и возможностью предоставлять пациентам самые современные виды лечения в мире.

Но нельзя воспринимать всё это как нечто само собой разумеющееся.

Подводя итоги пяти лет моей работы в Кнессете, я продолжаю говорить правительству о том, что необходимы изменения в экономике здравоохранения и в нормативных актах, которые уже давно не соответствуют реальности.

Около двух лет назад, когда возник кризис с поставками лекарств из-за логистического сбоя компании «Новолог», я уже тогда предложила ряд изменений и обновлений системы, чтобы предотвратить подобные кризисы в обеспечении лекарствами.

Статья Мейталь Ясур в «Исраэль ха-Йом» указывает на тревожную тенденцию: новые лекарства приходят в Израиль с опозданием на годы, международные фармацевтические компании сокращают свою деятельность, инвестиции в исследования оказываются под угрозой, а Израиль постепенно рискует утратить статус одной из ведущих стран в области медицины и научных исследований.

Мы не раз обсуждали эту проблему с Коби Цорером, генеральным директором «Фарма Исраэль». Он ясно предупреждал: когда фармацевтическая компания перестаёт инвестировать в Израиль, это не только экономическая проблема конкретной компании и не только потеря рабочих мест.

Это означает меньше клинических исследований в Израиле, меньше возможностей для пациентов получать инновационное лечение, меньше знаний и опыта, которые приобретают наши медицинские специалисты, а в будущем и меньшую доступность новых лекарственных препаратов.

К этому добавляется проблема, о которой мы говорим уже много лет: бюджет ежегодного дополнения к государственной корзине лекарств не соответствует растущим потребностям, технологическому развитию и стоимости новых методов лечения.

Политика в сфере здравоохранения не может строиться исключительно на тушении одного пожара за другим.

Государство Израиль обязано разработать долгосрочную стратегию лекарственной безопасности: обеспечить быстрое поступление новых лекарств и медицинских технологий, сохранить Израиль как привлекательное место для клинических исследований и инвестиций и значительно укрепить государственную корзину лекарств.

Я не вижу, чтобы лидеры партий и политики, претендующие на места в следующем Кнессете, в полной мере понимали ситуацию. Я уже приобрела опыт, изучила систему изнутри и предлагаю конкретный путь исправления.

По моему мнению, правительство должно принять Национальную программу лекарственного обеспечения и медицинских инноваций на 5–10 лет, с чёткими и измеримыми целями.

Я бы строила её на семи основных шагах.

В 2026 году бюджет корзины лекарств составил 650 миллионов шекелей, до этого 550 миллионов, а до 2021 года 500 мил. шекелей.

Вместо того чтобы каждый год устанавливать практически произвольную сумму, можно привязать увеличение бюджета к таким показателям, как рост населения, старение населения, развитие медицинских технологий и стоимость прорывных лекарственных препаратов.

То есть необходимо установить постоянный ежегодный бюджет корзины с автоматическим ежегодным увеличением на 1,5–3%.

Я уже подавала соответствующий законопроект в Кнессете 25-го созыва.

Кроме того, можно создать отдельный бюджетный механизм для особенно инновационных и дорогостоящих методов лечения, чтобы один препарат не «съедал» значительную часть бюджета всей корзины.

Это один из наиболее интересных механизмов, который можно перенять у Великобритании.

NHS England управляет фондом Innovative Medicines Fund и Cancer Drugs Fund.

Перспективный препарат может получить временное государственное финансирование даже в ситуации, когда ещё недостаточно полных данных о его эффективности в реальной клинической практике.

Параллельно собираются данные, после чего принимается решение о включении препарата в постоянное финансирование.

Совокупный бюджет этих двух фондов составляет около 680 миллионов фунтов стерлингов.

Такая модель очень подходит Израилю.

Например, можно создать Национальный фонд инновационных лекарственных препаратов отдельно от обычной государственной корзины.

Пациент не должен ждать три или четыре года только потому, что система всё ещё спорит об экономической модели финансирования лечения.

Государство может договариваться с фармацевтическими компаниями не обязательно о фиксированной оплате за каждого пациента, а о привязке части оплаты к реальному медицинскому результату.

Если лечение эффективно, государство оплачивает его в соответствии с договорённостью.

Если лечение не даёт ожидаемого результата, компания возвращает часть стоимости или принимает часть финансового риска на себя.

В Великобритании уже существуют различные коммерческие соглашения, механизмы managedaccess и patient access между NHS, NICE и фармацевтическими компаниями.

Их цель — одновременно решать проблему цены, клинической неопределённости и бюджетной нагрузки.

У Израиля здесь есть огромное преимущество: больничные кассы располагают многолетними медицинскими базами данных.

Это позволяет измерять реальные результаты лечения, разумеется, при строгом соблюдении конфиденциальности и защиты персональных данных.

Именно в этой сфере уже были сделаны шаги, которые необходимо расширять.

В 2025 году Министерство здравоохранения запустило пилотные регистрационные маршруты, основанные, в том числе, на принципе regulatoryreliance, то есть на использовании оценок ведущих зарубежных регуляторных органов без отказа от самостоятельной регулирующей роли Израиля.

Израиль также участвует в программе FDA ProjectOrbis с 2021 года.

В рамках этой программы несколько регуляторных органов разных стран одновременно рассматривают новые онкологические препараты, вместо ситуации, когда компания сначала полностью завершает процесс в США и только потом начинает его заново в другой стране.

Заявленная цель программы — обеспечить пациентам с онкологическими заболеваниями более ранний доступ к новым лекарствам.

Поэтому я бы установила государственную цель: препарат, который уже рассматривается FDA или EMA, должен входить в параллельный процесс рассмотрения в Израиле, а не начинать его спустя месяцы или годы.

Франция представляет здесь особенно интересный пример.

Пациенты с тяжёлыми, редкими или заболеваниями, ведущими к инвалидности, которые не имеют подходящего варианта лечения и не могут ждать, при определённых условиях могут получить доступ к инновационному препарату ещё до завершения стандартной процедуры государственного возмещения, а иногда даже до полного утверждения конкретного показания.

В Израиле я бы создала аналогичный механизм с чёткими и прозрачными критериями.

Не «комиссия по исключениям, а дальше, как повезёт», а законодательно установленное право на ускоренную процедуру рассмотрения.

Здесь необходимо действовать как страна, конкурирующая за международные инвестиции, потому что именно такая конкуренция сегодня и существует.

Компании решают, проводить ли клиническое исследование в Израиле, Испании, Южной Корее или другой стране.

Необходимо создать государственный One Stop Shopдля клинических исследований: одна заявка, одна цифровая система, обязательные сроки рассмотрения комиссиями и Министерством здравоохранения, единые договоры с больницами, ускоренные маршруты для многоцентровых исследований и стимулирование исследований в областях, которые Израиль определит как приоритетные.

Комиссия по инновациям Министерства здравоохранения уже отмечала преимущество Израиля, связанное с сочетанием медицинских баз данных и государственной системы здравоохранения, которая позволяет проводить качественные клинические исследования, а также необходимость эффективной регуляторной среды для сохранения Израиля как привлекательного места для исследований.

И речь идёт не только о деньгах фармацевтических компаний.

Клинические исследования в Израиле дают пациентам доступ к инновационному лечению ещё до его включения в государственную корзину, позволяют медицинским специалистам осваивать новые технологии и приносят знания и дополнительные ресурсы в больницы.

Это уже стратегический вопрос, особенно после пандемии коронавируса и войн.

Необходимо провести полное картирование жизненно важных лекарств, сырья и всех точек зависимости Израиля от внешних поставщиков.

Нужно создать стратегические запасы критически важных препаратов, поощрять наличие более одного поставщика для жизненно необходимых лекарств, стимулировать локальное производство определённых препаратов и заключать договоры о поставках с дружественными государствами.

Именно в этом направлении движется Европейский союз в рамках Critical Medicines Act: поддержка стратегических проектов по производству лекарств и сырья, государственные закупки, учитывающие устойчивость цепочек поставок, совместные закупки между странами и диверсификация поставщиков через международные партнёрства.

Кроме того, я бы создала отдельный фонд помощи людям, нуждающимся в лекарственном лечении.

Нельзя допустить ситуацию, когда гражданин или постоянный житель Израиля умирает только потому, что у него нет денег на жизненно необходимое лекарство.

Можно создать механизм по аналогии с продовольственными картами: специальные пополняемые карты, позволяющие приобретать лекарства.

Разумеется, для этого потребуется дополнительный бюджет, но государство обязано брать ответственность за здоровье своих граждан.

Я бы добавила ещё одно изменение, менее эффектное внешне, но, возможно, самое важное: единый орган, ответственный за весь процесс.

Сегодня регистрация лекарства, оценка медицинской технологии, комиссия по корзине лекарств, ценообразование, клинические исследования, больничные кассы и Министерство финансов пересекаются между собой на разных этапах.

В результате процесс может растягиваться на месяцы и годы переходов из кабинета в кабинет, потому что, похоже, даже жизненно необходимое лекарство должно сначала освоить израильскую бюрократию, прежде чем ему разрешат спасать людей.

В Министерстве здравоохранения можно создать Национальное управление по доступности лекарств и медицинским инновациям.

Оно будет отслеживать новые препараты и технологии ещё до их международного утверждения, заниматься horizon scanning, заранее начинать переговоры с фармацевтическими компаниями и готовить систему к их внедрению.

Если бы я превращала всё это в государственную программу, я бы сформулировала четыре простые цели.

Цель 1: новые лекарства должны поступать в Израиль одновременно с ведущими странами, а не спустя годы.

Цель 2: пациент, у которого нет альтернативного лечения, не должен ждать следующего раунда комиссии по корзине лекарств.

Цель 3: Израиль должен войти в число ведущих стран мира по количеству клинических исследований на душу населения.

Цель 4: в Израиле не должно возникать дефицита жизненно необходимого лекарства из-за зависимости от одного поставщика или одной страны.

И именно в этом, на мой взгляд, заключается важный политический посыл.

Не нужно выбирать между инновациями и бюджетной ответственностью.

Опыт Великобритании, Франции и Европейского союза показывает, что можно вести переговоры о цене, разделять финансовый риск с фармацевтическими компаниями, собирать реальные клинические данные и предоставлять пациентам ранний доступ к лечению, вместо того чтобы государство просто говорило: «Слишком дорого. Ждите».

Своё предложение я называю «Национальная программа лекарственной безопасности, инноваций и доступности лекарств 2035».

Это уже основа не только для реакции на газетную статью, но и для полноценной главы в программе партии или проекта правительственного решения.

Бюджет, корзина лекарств, инвестиции в инновации, клинические исследования — эти понятия мало интересуют большинство граждан.

Но за всеми этими терминами в конечном итоге стоит человек, который ждёт лечения.

Для пациента, который ждёт лекарство, способное изменить течение его болезни, четыре года — это не «регуляторная задержка».

Четыре года отставания в клинических исследованиях могут стать разницей между жизнью и смертью.

Лекарственная безопасность — это часть нашей национальной безопасности.