Минздрав ускоряет регистрацию лекарств: срок сократят более чем вдвое

Министерство здравоохранения Израиля объявило о запуске новой регуляторной модели, которая призвана радикально сократить сроки регистрации лекарств и повысить их доступность для граждан страны. Нововведение, представленное 25 марта 2025 года, направлено на ускорение ввода на рынок новых медикаментов без ущерба для их качества, эффективности и безопасности.

Основанный на передовой западной практике, регуляторный план предусматривает гибкие маршруты регистрации, адаптированные под различные типы препаратов. Упрощённая процедура будет применяться только при наличии полного пакета данных, подтверждающих безопасность, эффективность и соответствие стандартам качества.

Среди ключевых изменений — значительное сокращение сроков регистрации: оригинальные препараты на основе новых молекул теперь можно будет зарегистрировать за 70 или 120 дней вместо прежних 180 рабочих дней. Биосимиляры, которые ранее проходили регистрацию за 270 дней, также будут рассматриваться по ускоренной схеме — за 70 или 120 дней.

Для дженериков, не зарегистрированных в других странах, будет создан отдельный маршрут первичной регистрации в Израиле. Это должно расширить перечень доступных медикаментов и стимулировать развитие инноваций в системе здравоохранения.

Также предусмотрено улучшение механизма приоритизации для лекарств, жизненно необходимых определённым группам населения.

План вступит в силу в конце марта 2025 года и будет реализован в пилотном формате до конца 2026 года. По результатам мониторинга и анализа эффективности будут разработаны дополнительные шаги на 2027 год.

Минздрав Уриэль Буссо отметил, что новый подход к регистрации лекарств станет важным этапом в сокращении бюрократических барьеров и ускорении процессов, при этом, по его словам, безопасность граждан остаётся приоритетом.

Он подчеркнул, что в рамках плана будут применяться ускоренные маршруты для препаратов, уже одобренных регуляторами США и ЕС, а также будет использоваться международная доказательная база для исключения повторяющихся процедур.

Отмечается также внедрение цифровых решений, которые, как считает министр, сделают процесс регистрации прозрачнее и эффективнее, позволят быстрее внедрять инновационные препараты и, в перспективе, снижать их стоимость.

Генеральный директор минздрава Моше Бар-Симан-Тов заявил, что новая регуляция является частью масштабной реформы, направленной на приведение всех норм в соответствие с международными стандартами. Он выразил уверенность в том, что ускорение процедур сделает израильский рынок более привлекательным для производителей, увеличит ассортимент доступных лекарств и усилит конкуренцию, что в конечном счёте приведёт к снижению цен.

По его мнению, страна продолжит стремиться к максимально быстрому и эффективному обеспечению населения необходимыми препаратами без компромиссов по качеству и безопасности.

Руководитель департамента медицинских технологий минздрава д-р Оснат Люксенбург подчеркнула, что регистрационная процедура в Израиле уже соответствует международным стандартам, а инициированная реформа должна улучшить сроки и повысить доступность лекарств, не снижая при этом высоких требований к их качеству и эффективности.

Она считает, что это позволит ускорить внедрение инноваций в медицинской сфере и расширить выбор препаратов для пациентов.

Ранее "Курсор" писал, что минздрав сообщил о массовом уничтожении продуктов.